ПАСПОРТ ДЛЯ ТАБЛЕТКИ

№3 (487) от 24 января 2007 г.

Есть надежда, что контрафактных таблеток станет меньше.

С 1 января 2007 г. изменился порядок таможенного оформления лекарственных средств.

Если раньше действовала система обязательной сертификации, то теперь импортерам нужно представить декларацию о соответствии качеству.

Как заверил нас заместитель директора по производственным вопросам областного Центра контроля и сертификации качества лекарственных средств Николай Марсов, вологжане не должны заметить никакой разницы от перемены документов на лекарства. Он пояснил, что до 1 апреля 2007 г. у импортеров есть возможность работать с обеими системами — и сертификацией, и декларированием.

Это послабление произошло оттого, что в процесс вмешалась Генпрокуратура и отправила президенту Путину письмо, в котором указала на то, что необходимая правовая база до сих пор не сформирована: не подготовлен список лекарств, подлежащих декларированию соответствия, не решено, какие органы будут оформлять и регистрировать декларации, не утверждена их форма, не установлен порядок ведения реестра деклараций, не определена ответственность за нарушения… В итоге отсрочку дали, по большому счету, не импортерам, а законотворцам — проработать все нюансы.

Тем более что, по данным аналитика фармацевтического рынка Давида МеликГусейнова, на российском лекарственном рынке около 80% препаратов — импортного производства, так что нововведение касается большинства участников рынка. «Сертификации подлежит только торговая марка, через декларирование же проходят все партии лекарств, — сообщил МеликГусейнов «Эксперту». — Поэтому такая проверка более тщательная. Это наиболее цивилизованный путь». Такая практика контроля применяется во Франции и Германии.

Как пояснил «Премьеру» Николай Марсов, различия между новой и старой системами подтверждения качества лекарственных средств есть.

Так, сертификацию проводит Центр по сертификации (в России их 8). Его специалисты берут на складе фирмы­изготовителя или импортера выборочно препараты, проводят их анализ в аккредитованной лаборатории и, если анализ благоприятный, выдают сертификат.

А чтобы получить декларацию, завод­изготовитель или импортер должны самостоятельно предоставить в ту же лабораторию (возможен выбор из нескольких, главное, чтобы была аккредитация) образцы своей продукции. После прохождения этой проверки заказчику выдается декларация, которую он предоставляет для регистрации в тот же Центр сертификации качества. Такая процедура несколько проще для изготовителя или продавца, однако это не значит, что в этом случае повышается вероятность проникновения на рынок большего количества фальсификатов. Об этом «Премьеру» также сообщил Николай Марсов.

Как пояснил Николай Григорьевич, помимо первоначальной сертификации (или первоначального получения сертификата) существует еще целый ряд способов контроля качества лекарственных средств. Каждая аптечная сеть ожидает государственных проверяющих не реже чем раз в полгода.

Как полагает руководитель российского представительства международной компании, занимающейся мониторингом лекарственной сети, DGM Group Александр Кузин, контрафакты неизбежно будут существовать вне декларационного поля точно так же, как ранее они существовали вне сертификации. Поэтому, по его мнению, следует обязать иностранные фармацевтические компании регистрировать в России свои представительства, чтобы к ним всегда можно было обратиться за разъяснениями. Как стало известно «Эксперту», подобная инициатива со стороны российского Минздрава вполне реальна.

Лекарства, которые в 2006 году или еще раньше прошли обязательную сертификацию, будут продаваться в аптечной сети наравне с теми, которые получат декларацию качества.

31
0

Согласно ФЗ-152 уведомляем вас, что для функционирования наш сайт собирает cookie, данные об IP-адресе и местоположении пользователей. Если вы не хотите, чтобы эти данные обрабатывались, пожалуйста, покиньте сайт.